उच्च गुणवत्ता वाले दवा कंपाउंडर्स की पहचान के लिए पीसीएबी एप्लिस मानदंड
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन और राज्य फार्मेसी बोर्ड की जांच से जल्दी ही क्या स्पष्ट हो गया, हालांकि, एनईसीसी के कर्मचारी फार्मेसी कंपाउंडिंग को विनियमित करने वाले कानूनों का पालन नहीं कर रहे थे, न ही नशीली दवाओं की गुणवत्ता और निर्जलीकरण सुनिश्चित करने के लिए सर्वोत्तम प्रथाओं का पालन करते थे।
प्रेसीडर्स और मरीज़ समझते हैं कि सभी कंपाउंडिंग फार्मेसियों के बारे में गलतफहमी है। उन चिंताओं को समझने के लिए फार्मासिस्ट, छात्र फार्मासिस्ट और फार्मेसी तकनीशियनों को परिसर के लिए उच्चतम मानकों को पकड़ने की आवश्यकता होती है। दुनिया को दिखाने के लिए एक शानदार तरीका है कि आप और आपके सहयोगी ऐसा कर रहे हैं कि दवा परिसंचरण मान्यता प्राप्त करें।
पीसीएबी मान्यता के लिए एक परिचय
फार्मेसी कंपाउंडिंग मान्यता बोर्ड ने 2006 से 38 राज्यों में 100 से अधिक अमेरिकी कंपाउंडिंग फार्मेसियों में कर्मियों, सुविधाओं और प्रक्रियाओं की समीक्षा और प्रमाणित किया है। यह विशेषज्ञता और वित्त पोषण से आकर्षित करता है
- अमेरिकी कॉलेज ऑफ एपोथेकरीज़
- नेशनल कम्युनिटी फार्मासिस्ट एसोसिएशन
- अमेरिकन फार्मासिस्ट एसोसिएशन
- राज्य फार्मेसी संघों के राष्ट्रीय गठबंधन
- इंटरनेशनल एकेडमी ऑफ कंपाउंडिंग फार्मासिस्ट्स
- नेशनल होम इंफ्यूजन एसोसिएशन
- फार्मेसी के बोर्डों की नेशनल एसोसिएशन
- संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया
पीसीएबी प्रमाणीकरण इंगित करता है कि कंपाउंडिंग में शामिल कर्मचारियों के पास अनुकूलित खुराक तैयार करने में उचित और चल रहे प्रशिक्षण हैं; कि फार्मेसी उच्च गुणवत्ता वाले सक्रिय फार्मास्यूटिकल अवयवों और निष्क्रिय सामग्री का उपयोग करती है; और यह कि सभी कंपाउंडिंग प्रक्रिया पूरी तरह से प्रलेखित हैं और स्थापित सूत्रों के अनुरूप हैं।
महत्वपूर्ण बात यह है कि वयोवृद्ध मामलों के चिकित्सा केंद्र केवल पीसीएबी-मान्यता प्राप्त फार्मेसियों के साथ अनुबंध कर सकते हैं।
पीसीएबी बाँझ और नॉनस्टेराइल दवा कंपाउंडिंग प्रथाओं को मान्यता देता है लेकिन संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर परमाणु फार्मेसी प्रथाओं या फार्मेसियों के लिए प्रतिबद्ध नहीं है।
एनईसीसी पीसीएबी-मान्यता प्राप्त नहीं था।
पाठकों ने उन्हें विश्वास दिलाया कि वे और उनके द्वारा पेश किए जाने वाले चिकित्सकों और मरीजों को मान्यता प्राप्त करने से फायदा होगा पीसीबी मैनुअल और ऑनलाइन आवेदन पर जा सकते हैं।
यह सही लोगों के साथ शुरू होता है
बोर्ड के मुताबिक, एक पीसीएबी-मान्यता प्राप्त फार्मेसी, यह दर्शाती है कि "कंपाउंडिंग से संबद्ध सभी कर्मचारी ... अपने नियत कर्तव्यों को पूरा करने में सक्षम हैं।" यह फार्मासिस्ट, स्टाफ फार्मासिस्ट , छात्र फार्मासिस्टों की निगरानी करने के लिए लागू होता है जो कंपाउंडिंग कर्तव्यों और फार्मेसी तकनीशियनों को सौंपा जाता है। दक्षताओं को प्रदर्शित करने के लिए यह दिखाने की आवश्यकता है कि स्टाफ के सदस्यों को सभी प्रासंगिक लाइसेंस, प्रमाणन, प्रमाण-पत्र, और पंजीकरण हो। 1 जनवरी, 2015 तक, मान्यता प्राप्त फार्मेसियों के सभी कंपाउंडिंग तकनीशियनों को प्रमाणित किया जाना चाहिए।
फिर आपको मानक, उपकरण और दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता है
फार्मेसी कर्मियों को यूएसपी 795 नॉनस्टाइलाइल कंपाउंडिंग और यूएसपी 797 बाँझ कंपाउंडिंग मानकों के अनुपालन को दस्तावेज करने की भी आवश्यकता है। इसका मतलब कागज पर या कंप्यूटर में मानक ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं को रिकॉर्ड करना और रिकॉर्ड रखना जो व्यक्तिगत रोगियों के साथ मिलान खुराक की अनुमति देता है।
फार्मेसी के पास यह भी होना चाहिए कि स्टॉक कब और कब घुमाया जाता है, उपकरण साफ और कैलिब्रेटेड होते हैं, और सामग्री गुणवत्ता और शुद्धता के लिए परीक्षण की जाती है। पीसीएबी प्रमाणीकरण की मांग करने वाले फार्मेसियों को यह भी साबित करने की आवश्यकता है कि वे केवल एपीआई और अन्य सामग्रियों के साथ मिलकर हैं जो यूएसपी और राष्ट्रीय फॉर्मुलरी मानकों को पूरा करते हैं, उत्पाद लेबल पर सभी एपीआई सूचीबद्ध करते हैं और उनके द्वारा उपयोग किए जाने वाले प्रत्येक पदार्थ के लिए विश्लेषण और सामग्री सुरक्षा डेटा शीट के प्रमाण पत्र बनाए रखते हैं।
पूर्ण यूएसपी 797 अनुपालन और पीसीएबी प्रमाणीकरण के लिए एक महत्वपूर्ण आवश्यकता यह है कि फार्मेसियां ऐसी दवाओं को जोड़ती हैं जो दूषित होने पर मरीजों के स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम पैदा करती हैं, इन्हें आईएसओ -8 मानकों को पूरा करने वाले क्लीनरूम होना चाहिए। पीसीएबी जोर देता है कि कंपाउंडिंग एसेप्टिक आइसोलेटर जैसे अधिक-विशिष्ट उपकरण का उपयोग करना हमेशा निर्जलीकरण सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त नहीं होता है।
वार्षिक शुल्क आवश्यक है
पीसीएबी प्रमाणीकरण प्राथमिक रूप से ऑन-साइट निरीक्षण के परिणामों पर निर्भर करता है जिसके दौरान समीक्षकों ने कर्मियों की योग्यता की पुष्टि की, उपकरण और सुविधाओं की जांच की, और रिकॉर्ड और दस्तावेजों की सटीकता सुनिश्चित की। शुरुआती मान्यता या पुनर्मूल्यांकन के लिए आवेदन करने वाले फार्मेसियों प्रत्येक निरीक्षण की पूरी लागत का भुगतान करते हैं।
फार्मेसियां कंपाउंडिंग वॉल्यूम के आधार पर एक बार आवेदन शुल्क और वार्षिक शुल्क भी देती हैं।